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Tamoxifene Eg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità
Quando possibile, la concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), poiché non si può escludere una riduzione dell’efficacia del Parabolan prezzo. Vi sono indicazioni di un aumento dell’incidenza di eventi tromboembolici, inclusi la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare, durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.8). La concomitante somministrazione di farmaci che inibiscono CYP2D6 può portare alla riduzione della concentrazione del metabolita attivo endoxifene.
Conclusioni: Il Ruolo del Tamoxifene nella Terapia Oncologica
Le ricerche sul tamoxifene a basse dosi potrebbero avere importanti ricadute sulla prevenzione primaria e secondaria del tumore del seno. Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto al tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l’esposizione al tamoxifene nella vita intrauterina. In alcuni studi è stata riportata una riduzione dell’efficacia del tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (p.es. paroxetina). Dato che non si può escludere una riduzione dell’effetto del tamoxifene, si deve evitare quanto più possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Inoltre, il tamoxifene si è rivelato efficace anche nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia negli uomini in terapia per il tumore della prostata con antiandrogeni.
Effetti a lungo termine dell’uso del tamoxifene
Gli ormoni, pertanto, si legano a questi recettori in modo tale da svolgere le funzioni biologiche necessarie alla sopravvivenza delle suddette cellule tumorali. Il tamoxifene è un principio attivo non steroideo capace di esercitare un complesso spettro di effetti antiestrogenici e simil-estrogenici nei diversi tessuti dell’organismo. L’escrezione del tamoxifene avviene principalmente per via fecale e un’emivita di eliminazione è stata calcolata pari a circa 7 gg per il farmaco immodificato mentre per l’N-desmetiltamoxifene, il principale metabolita in circolo, è risultata pari a 14 gg. Gli studi disponibili sono stati eseguiti principalmente in donne in post- menopausa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nel corso di terapia con Tamoxifene EG è stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia.
Lo dimostrano i risultati di uno studio clinico tutto italiano, finanziato da AIRC, Ministero della Salute e LILT
Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto Tamoxifene EG. L’impiego del tamoxifene in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti di tipo dicumarolico può aumentare significativamente l’attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione (soprattutto all’inizio del trattamento). Quest’osservazione è in linea con le proprietà farmacodinamiche del tamoxifene, ma non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).
- La ricerca continua a studiare nuovi usi per il tamoxifene, con l’obiettivo di migliorare ulteriormente la terapia oncologica.
- Molte persone hanno domande sul tamoxifene e il suo utilizzo nel trattamento del cancro al seno.
- Raramente è stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti trattate con tamoxifene.
- Altri effetti collaterali gravi possono includere alterazioni della vista, dolore o gonfiore alle gambe, mancanza di respiro, dolore al petto, debolezza o intorpidimento di un lato del corpo.
- In questi studi il tamoxifene è stato somministrato per la durata massima di un anno, senza evidenza di alcun effetto avverso sul controllo del tumore prostatico valutato mediante il dosaggio del PSA.
Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto tamoxifene. Quando tamoxifene sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si può verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici (vedere paragrafo 4.8). In associazione al trattamento con Sertam sono state riportate severe reazioni avverse cutanee (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), che includono la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Sertam deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato).
Con una piccola donazione Aimac potrà continuare ad assicurare ascolto, informazione e sostegno psicologico ai malati e ai loro familiari nel faticoso percorso di cura. In alcuni centri di oncologia, le pazienti sono sottoposte a controlli ginecologici regolari allo scopo di individuare tempestivamente segni di carcinoma endometriale. Alcune pazienti sofferenti di emicrania hanno descritto un cambiamento nel comportamento dei mal di testa.
A tal proposito è importante che il medico informi il paziente dei potenziali effetti collaterali della terapia e dei principali segni con i quali questi si manifestano, in maniera da poter essere riconosciuti tempestivamente. Inoltre la supervisione medica diviene fondamentale sia per accertare lo stato di salute della paziente che l’efficacia della terapia con tamoxifene. NOLVADEX ® contiene lattosio pertanto risulta controindicato in pazienti affetti da intolleranza al galattosio, deficit enzimatico di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio. La comparsa di effetti collaterali a carico dell’apparato visivo, annebbiamenti ed opacizzazione, potrebbe render pericolosa la guida di autoveicoli o l’utilizzo di macchinari. Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici nel corso della terapia con tamoxifene.
Il tamoxifene può anche essere utilizzato come terapia preventiva nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno. «Da quelle prime osservazioni siamo arrivati a oggi- commenta Bernardo Bonanni, Direttore della Divisione Prevenzione e Genetica Oncologica dell’Istituto Europeo di Oncologia-. IEO è sempre stato in prima fila in ogni studio perché abbiamo qui una cultura e un’esperienza unica in Italia nella protezione delle persone ad alto rischio oncologico, in particolare le donne ad alto rischio di tumore del seno. Per questo siamo felici dei risultati che appaiono oggi sulla rivista oncologica più citata al mondo, il JCO, ma già stiamo pensando al futuro. Sulla base delle evidenze dello studio TAM-01 crediamo che basse dosi di Tamoxifen possano rappresentare un’opportunità di prevenzione nelle donne sane ad alto rischio di sviluppare un tumore al seno, come ad esempio le donne con mutazione di BRCA.
Numerosi studi clinici hanno dimostrato l’efficacia del tamoxifene nel trattamento del cancro al seno. Inoltre, la ricerca continua a studiare nuovi usi per il tamoxifene, come ad esempio nel trattamento di altri tipi di cancro o di malattie non oncologiche. Alcuni studi recenti stanno anche esplorando la possibilità di utilizzare il tamoxifene in combinazione con altri farmaci, per aumentare la sua efficacia o per ridurre i suoi effetti collaterali. Nell’esperienza clinica, è riconosciuto che tamoxifene induce riduzione dei livelli ematici di colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densità nell’ordine del 10-20% nelle donne in post-menopausa.
L’effetto del tamoxifene sul metabolismo e l’eliminazione di altri agenti citotossici che sono attivati da tali enzimi, come la ciclofosfamide, è ignoto. In seguito all’uso concomitante di tamoxifene e dell’inibitore dell’aromatasi letrozolo è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di letrozolo del 37%. L’uso di tamoxifene in associazione con un inibitore dell’aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un’efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.
